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[기업자문 분야] 의약외품 제조판매 품목허가 재신청 필요 여부 검토

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A사는 KF-94 인증을 받은 보건용 마스크를 생산하는 회사로, 식품의약품안전처로부터 보건용 마스크 제조판매 품목허가를 받았으나, B사에게 납품하는 과정에서 의약외품 품목 허가 시 검토 항목 대상 문구의 법률적 의미와 품목허가의 취소 또는 무효 사유 등에 대한 법률 검토를 디케이엘파트너스 법률사무소에 의뢰하였습니다.

디케이엘파트너스 법률사무소는 약사법과 의약외품 품목허가에 관한 고시 등 법령의 문언 및 종합적으로 해석하여 제조품목 허가 시 검토 항목 대상 문구의 법률적 의미와 품목허가의 취소 또는 무효 사유에 대한 의견 등에 대한 법률 의견을 각 제공하였습니다. 위 법률 의견 결과에 따라 A사는 B사와 공급 계약을 체결할 수 있었습니다.

최근 바이오 산업의 확장으로 관련 검토 요청이 늘고 있는데, 의약품 또는 의약외품 품목허가는 국민 건강과 직결된 분야로 그 허가 절차나 요건이 복잡하고 엄격하여 관련 규정을 종합적으로 파악하여 진행하는 것이 좋습니다.

바이오 산업 분야 사업 진행과 관련하여 적법성 검토가 필요하신 분은 디케이엘파트너스 법률사무소로 문의하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

디케이엘파트너스 법률사무소 드림.
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